Bruxelles veut refondre la législation pharmaceutique
Santé. La Commission européenne s’est prononcée sur l’un des sujets les plus attendus cette année : la réforme de la législation pharmaceutique.
L’Union européenne souhaite donner aux patients un accès à plus de médicaments, plus rapidement et moins cher. Elle souhaite également, trouver de nouveaux remèdes pour des maladies incurables et résoudre le problème de résistance aux antimicrobiens. L’objectif est de replacer le patient au coeur du dispositif.
L’Europe dispose d’une industrie pharmaceutique puissante avec 215 milliards d’euros d’exportations par an. Pour cela, elle met en oeuvre d’importants moyens financiers puisqu’elle dépense, chaque année, environ 2 % de son PIB en médicaments.
Pour la refonte de sa législation pharmaceutique, la Commission européenne met en place plusieurs mesures.
L’une des mesures principale permettra de faire entrer des médicaments moins chers plus tôt sur le marché en réduisant la période durant laquelle les entreprises pharmaceutiques peuvent vendre leurs médicaments sans concurrence. En effet, cette période sera réduite de dix à huit ans, afin qu’un plus grand nombre d’européens puissent y avoir accès rapidement.
Par ailleurs, les entreprises pharmaceutiques pourront récupérer tout ou partie de ce délai de vente réduit en cumulant des avantages.
En effet, si une entreprise propose un médicament dans tous les Etats membres, deux années de protection supplémentaires lui seront accordées, et une année si elle propose des indications thérapeutiques supplémentaires. D’autres avantages peuvent se cumuler et ces entreprises pourront alors, atteindre jusqu’à douze ans de protection.
L’Union européenne souhaite également aller plus loin en faisant entrer les génériques et les biosimilaires dès le premier jour après l’expiration des protections. Dans ce contexte, les tarifs seront revus à la baisse du fait d’une concurrence plus importante.
Parallèlement, la Commission européenne souhaite, à travers une série de mesures, continuer d’encourager l’innovation, accélérer les procédures d’autorisation et simplifier les démarches administratives.
En revanche, l’Union européenne ne propose que trop peu de mesures afin de régler l’épineuse question des pénuries. Parmi celles évoquées, l’Agence européenne des médicaments aura un pouvoir de surveillance renforcé, et les entreprises devront également jouer un rôle.
En effet, les entreprises devront signaler plus tôt les pénuries et mettre en place des plans de prévention. D’autres mesures sont prévues mais ne seront pas mises en place avant la fin de l’année.
Le texte doit encore être validé par les vingt-sept États membres ainsi que par le Parlement, et le débat promet d’être riche. D’autres questions méritent également d’être mises en avant, notamment l’autonomie européenne, puisqu’aujourd’hui la Chine et l’Inde représentent plus de 80 % des principes actifs de l’Union européenne et 45 % des médicaments vendus en Europe sont produits en dehors du Vieux Continent.