Médicaments : accord provisoire
Santé. Les négociateurs de la présidence du Conseil et du Parlement européen en accord sur le règlement de modernisation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments.
Le système actuel de redevances de l’Agence européenne du médicament (EMA) est en place depuis près de vingt ans, période au cours de laquelle il est devenu de plus en plus complexe. Une évaluation récente du système a mis en évidence une série de problèmes importants. Il s’agissait notamment de la discordance entre certaines redevances et les coûts sous-jacents, de l’insuffisance de l’évaluation des coûts pour certaines activités de procédure, de la complexité globale et du manque de flexibilité du système et de divergences entre les dispositions juridiques pertinentes.
Le 13 décembre 2022, la Commission a donc publié une proposition de règlement révisant le système actuel de redevances de l’EMA. Cette proposition comporte trois objectifs : passer d’un système forfaitaire à un système fondé sur les coûts ; assurer la viabilité du réseau européen de réglementation composé de l’EMA et des autorités nationales compétentes et simplifier la législation en vigueur en fusionnant dans un seul instrument juridique le contenu des deux règlements relatifs aux redevances de l’EMA actuels en ce qui concerne les redevances relatives aux activités de pharmacovigilance et non liées à la pharmacovigilance.
L’EMA perçoit une redevance pour le traitement des demandes émanant des entreprises qui souhaitent lancer un médicament sur le marché, ainsi que pour d’autres tâches, telles que le contrôle de la sécurité des médicaments (pharmacovigilance). En 2023, les redevances et les droits représentaient environ 89 % du budget de l’agence.
L’agence rémunère en outre les autorités nationales pour l’évaluation scientifique des demandes. On estime que 163 millions d’euros seront versés aux agences nationales de réglementation des médicaments à partir du budget de l’agence en 2023. L’EMA joue donc un rôle crucial dans la protection et la promotion de la santé humaine et animale en évaluant et en surveillant les médicaments. Pour mener à bien sa mission, l’agence a besoin d’une base financière solide pour soutenir ses activités. Toutefois, la structure actuelle des redevances est de plus en plus complexe et ne reflète plus la nature du travail et les défis qui se posent.
Simplification du cadre juridique
Le texte provisoirement approuvé dispose que les redevances perçues par l’EMA devraient être fondées sur les coûts. Le texte prévoit une simplification du cadre juridique actuel en établissant un instrument juridique unique pour toutes les redevances (pharmacovigilance et autorisations de mise sur le marché). Il prévoit également un système de redevances plus durable et plus souple, qui garantira à la fois un financement adéquat de l’EMA et un soutien suffisant aux autorités nationales compétentes dans l’accomplissement de leurs tâches.
À cette fin, trois modifications ont été introduites dans la proposition initiale : un ajustement de certaines redevances pour tenir compte des taux d’inflation, y compris pour les médicaments à usage humain, et augmentation plus faible pour les produits vétérinaires ; une augmentation des redevances pour les conseils scientifiques et les procédures concernant les médicaments génériques, afin de donner à l’EMA une assise financière durable ; une augmentation de la rémunération allouée aux autorités nationales compétentes afin de couvrir l’intégralité des coûts des travaux qu’elles effectuent pour l’EMA et de veiller à ce qu’elles disposent du personnel qualifié nécessaire à cet effet.
Le texte provisoirement approuvé contient également des modifications concernant le suivi et la révision des redevances. L’objectif est d’accroître la souplesse du système et de le rendre adaptable aux besoins futurs. En particulier, les modifications visent à élargir le rôle du conseil d’administration de l’EMA, en englobant des domaines tels que la mise à jour des redevances ou leur adaptation à l’évolution des circonstances. L’accord doit encore être confirmé par les deux institutions avant de faire l’objet de la procédure d’adoption formelle.