Inventiva suspend son essai de Phase III contre la « maladie du soda »
La bio-tech dijonnaise Inventiva a dévissé en bourse après avoir annoncé « suspendre volontairement et temporairement le screening et la randomisation de nouveaux patients (…) à la suite d’un potentiel effet indésirable grave inattendu lié au traitement (…) chez un patient randomisé dans l’étude » sur le lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé contre la stéatohépatite non alcoolique, plus connue sous le nom de « maladie du soda ». Cette pathologie, qui peut dégénérer en cirrhose voire cancer n’a à ce jour aucun traitement approuvé.
Cet effet indésirable est le premier signalé dans l’ensemble des études cliniques avec lanifibranor. « Avant cette interruption volontaire et temporaire, Inventiva entait en bonne voie pour achever le screening d’ici la fin du premier trimestre 2024 ; la société estime que cette interruption pourrait repousser la première visite du dernier patient au premier semestre 2024 », précise Inventiva sur son site internet, où s’exprime également Frederic Cren, président-directeur général et co-fondateur d’Inventiva : « S’agissant de notre étude clinique pivot de Phase III avec lanifibranor dans la NASH, nous avons bien progressé grâce à la mise en œuvre du nouveau design de d’étude début 2023, avec un total de 913 patients randomisés à ce jour. À la suite d’une visite programmée dans le cadre de l’étude, un évènement indésirable caractérisé par une élévation des aminotransférases a été signalé chez un patient. Le patient est resté asymptomatique et ses résultats d’analyses sanguines s’améliorent. Néanmoins, nous avons décidé d’interrompre temporairement le screening et la randomisation de nouveaux patients afin de procéder à la mise en place de critères d’exclusion conformément aux recommandations du Data Monitoring Committee. Toutes nos équipes travaillent sans relâche et nous sommes confiants quant à la reprise du recrutement dans quatre à six semaines environ. »
La nouvelle tombe alors qu’Inventiva a connu une année faste, avec la conclusion d’un nouveau partenariat avec Hepalys Pharma Inc. afin de développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique au Japon et en Corée du Sud et une levée de fonds fructueuse de « d’environ 36 millions d’euros et via la réception d’un paiement initial de 10 millions de dollars » dans le cadre de cet accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma, Inc. « Cela nous a permis de tirer en janvier 2024 la seconde tranche de 25 millions d’euros dans le cadre du prêt de 50 millions d’euros accordé par la BEI ».